Gıda ve İlaç Dairesi Pazartesi günü yaptığı açıklamada, aşı geliştiricilerinin ilgili koronavirüs varyantlarına karşı koruma sağlamak için uyarlanmış aşılar için uzun randomize kontrollü denemeler yapmasına gerek olmadığını söyledi.
Yıllık grip aşıları için gerekli olanlara daha çok benzeyen küçük denemeler gerektiren öneriler, bilim insanlarının varyantların virüse karşı kaydedilen ilerlemeyi nasıl yavaşlatabileceği veya tersine çevirebileceği konusunda giderek daha fazla endişe duyduğu bir zamanda inceleme sürecini büyük ölçüde hızlandıracaktır.
Kılavuz, ajansın Pazartesi günü yayınladığı yeni belgelerin bir parçasıydı; virüs varyantlarına yanıt vermek için antikor tedavilerinin ve teşhis testlerinin nasıl yeniden düzenlenmesi gerekebileceğini ele alan diğerleri de dahil.
Birlikte, federal hükümetin mevcut aşılara, koronavirüs için tedavilere ve testlere yönelik varyantların oluşturduğu tehdidi en ayrıntılı şekilde kabul etmesi anlamına geliyordu ve FDA’nın vekil komiseri Dr.Janet Woodcock, kurumun bir plan.
Dr. Woodcock Pazartesi günü yaptığı açıklamada, “Virüs varyantlarının ortaya çıkması, bu ürünlerin performansıyla ilgili yeni endişeleri artırıyor” dedi. “Amerikan halkının, virüs adapte olurken dönme hareketi de dahil olmak üzere bu pandemiyle savaşmak için araç kutumuzdaki her aracı kullandığımızı bilmesini istiyoruz. ”
Yetkili aşılara sahip aşı üreticilerinin çoğu veya geç aşama denemelerinde adayları, ürünlerini aşı varyantlarını ele alacak şekilde ayarlama planlarını çoktan duyurdu. Moderna ve Pfizer-BioNTech aşıları, test ve üretim daha uzun sürecek olmasına rağmen, şirketlerin altı hafta içinde mevcut aşıları değiştirmek için kullanılabileceğini söylediği mRNA teknolojisini kullanıyor.
Moderna, Güney Afrika’da ortaya çıkan, B. 1. 351 olarak bilinen ve mevcut aşıların etkinliğini azaltan bir virüs varyantına karşı güçlendirici atış olarak kullanılabilecek yeni bir aşı versiyonunu geliştirmeye başladı.
İlk olarak İngiltere’de gözlemlenen hızlı yayılan bir koronavirüs varyantı, aşılarla kontrol edilmesini zorlaştırabilecek endişe verici bir mutasyon da kazandı. Mutasyona sahip bu varyant, geçen hafta Amerika Birleşik Devletleri’nde bulundu.
Yine de kılavuz, yeni aşıların yakın olduğu veya hiç gerekli olacağı varsayımıyla yazılmış gibi görünmüyordu. Bazı varyantların – ve özellikle B. 1. 351’in – şu anda izin verilen aşıları daha az etkili hale getirdiğine dair son belirtilere rağmen, aşılar hala koruma sağlıyor ve hastalığın ciddiyetini büyük ölçüde azaltarak hastaneye yatmayı ve ölümü önlüyor gibi görünüyor.
Pazartesi günü öğleden sonra yapılan bir haber brifinginde, güncellenmiş aşılar gerekmeden önce varyantların ne kadar yayılması gerektiği sorulduğunda, Dr. Woodcock herhangi bir spesifik kriter vermedi. “Bunu önceden tahmin etmeli ve üzerinde çalışmalıyız ki böylece eşik üzerimize gelmeden arka cebimizde bir şey olsun” dedi.
Ajans, güncellenmiş bir Covid-19 aşısının, onu bir plasebo ile karşılaştıracak bir randomize klinik araştırmanın aylar süren sürecini atlayabileceğini söyledi. Ancak ince ayarlanmış bir aşının yine de bazı testlerden geçmesi gerekecek. F. D.A. tarafından önerilen denemelerde, araştırmacılar, uyarlanmış aşı verilen nispeten küçük bir gönüllü grubundan kan alacaklar. Bilim adamları daha sonra gönüllülerin numunelerinin yüzde kaçının laboratuvardaki varyantlara karşı bir bağışıklık tepkisi oluşturduğunu ve bu tepkinin ne kadar büyük olduğunu gözlemleyecek. Aşılar, orijinal aşıların yol açtığı tepkiye nispeten yakın bir bağışıklık tepkisi üretirlerse kabul edilebilir olarak değerlendirilecektir.
F. D. A.’nın en iyi aşı düzenleyicisi olan Dr. Peter Marks, haber brifinginde çalışmaların “birkaç yüz” insanı içereceğini ve birkaç ay süreceğini söyledi.
Gönüllüler de yan etkiler açısından dikkatle izlenecektir. Ajans, testin tek bir yaş grubunda yapılabileceğini ve daha sonra diğer yaş gruplarına yansıtılabileceğini söyledi.
Kılavuz ayrıca, bağışıklık tepkisi çalışmalarının belirsiz sonuçlara varması durumunda, değiştirilmiş aşı vakasını desteklemek için hayvan çalışmalarının kullanılmasını teşvik etti.
F. D. A., ne tür verilerin uyarlanmış bir aşı ihtiyacını tetikleyeceği ve bu kararı kimin vereceği gibi birçok sorunun cevapsız kaldığını kabul etti. Ajans ayrıca, bilim insanlarının aşılanmış bir kişinin kanındaki birini virüsten koruyacak minimum antikor seviyesini henüz belirlemediğini de belirtti.
Diğer bazı aşılar da benzer şekilde düzenli olarak güncellenir. İnfluenza virüsü bir yıldan diğerine hızla geliştiğinden, aşı geliştiricilerinin her yıl yeni tarifler bulması gerekir.
Düzenleyiciler, yeni ayarlanan Covid-19 aşılarının, orijinal aşıya verilen acil durum izninde yapılacak bir değişiklik kapsamında yetkilendirileceğini söyledi.