Başkan Biden, başkanlığına bir ay kala, yeni aşılar ve koronavirüs tedavilerinin ajansın incelemesinde olduğu bir dönemde kritik bir pozisyon olan Gıda ve İlaç İdaresi başkanlığına hala bir aday belirlemedi.
Göze batan boşluk, cumhurbaşkanının diğer en üst düzey hükümet sağlık görevlileri seçimlerinin gerisinde kalıyor ve iki görünürde öncü olan, eski yüksek rütbeli bir FDA yetkilisi olan Dr. Joshua Sharfstein ve Dr.Janet Woodcock’un destekçileri tarafından halka açık bir lobi kampanyası başlattı. , vekil komiser.
Ayrıca Kongre milletvekilleri arasında, halk sağlığı ve tıp toplulukları ile ürünlerinin onaylanması için F.D.A.’ya bağlı olan sağlık ve ilaç endüstrileri arasındaki anlaşmazlıkları da açığa çıkardı. Özellikle, bazı halk sağlığı görevlileri açık pozisyonu, hem bir pandemiyle hem de F. D. A.’nin tedavileri ve aşıları onaylama sürecini küçümseyen bir başkanla bir yıl mücadele ettikten sonra kurumun moralini ve güvenilirliğini yeniden tesis etmek için gereken liderlik niteliklerini tartışmak için kullandı.
Yönetim yetkilileri, Dr. Sharfstein ve Dr. Woodcock’un iş için en azından kısmi bir soruşturma geçirdiğini söylüyor. Gecikmeyi, Covid aşısı eksikliklerini ve dağıtım sorunlarını çözmeye odaklanmalarına bağladılar. Ayrıca, Kaliforniya’nın başsavcısı ve Bay Biden’in Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı sekreterliğine aday gösterdiği Xavier Becerra’nın, onun onayını tehlikeye atabilecek Cumhuriyetçi muhalefetle karşı karşıya olduğunu da belirttiler.
Geleneksel olarak, gelen sağlık sekreteri, F. D. A. şefinin seçiminde katkı sağlar. Ancak bu hafta Bay Biden, Chiquita Brooks-LaSure’u Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezlerini yönetmesi için aday gösterdi; bu, onaylanırsa Bay Becerra’nın portföyünün bir parçası olacak başka bir pozisyon. Bir Senato paneli, Salı günü Bay Becerra’nın adaylığına ilişkin bir duruşma yapacak.
Eski Başkan Donald J.Trump, ajansı kum torbası olarak kullanarak neredeyse bir yıl geçirdi ve düzenli olarak onu herhangi bir kanıt olmaksızın düzenleyici yaramazlıkla suçladı. Ajansı kısmen yeniden seçim kaybından sorumlu tuttu ve bunun ilk koronavirüs aşısının onaylanmasını kasten geciktirdiğini iddia etti. En son komiser olan Dr. Stephen Hahn, genel olarak zayıf bir lider olarak kabul edildi ve ajansın bilim adamlarını Başkan Trump’ın sarsıcı müdahalesine karşı korumadığı için eleştirildi.
Sidley Austin’deki gıda, ilaç ve tıbbi cihaz düzenleme grubunun dünya lideri olan ajansın eski bir avukatı olan Coleen Klasmeier, “Halk sağlığının siyasallaşması nedeniyle F. D. A.’ya eşi görülmemiş miktarda ilgi gördünüz,” dedi. “F. D. A.’ya bir kurum olarak olan inancını hızlı ve kesin bir şekilde yeniden sağlayabilecek birine gerçekten ihtiyaç var. ”
F. D. A.’nın en büyük önceliği salgını sona erdirmek olsa da, ajansın çok geniş bir erişimi var. Yaklaşık 17.000 kişilik personeli, gıda, reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, tıbbi cihazlar, veterinerlik ürünleri, sigara, e-sigara ve diğer tütün ürünleri dahil olmak üzere tüketim mallarına yapılan ABD harcamalarının yaklaşık yüzde 25’ini oluşturan ürünleri denetler. F. D. A.’nin 2020 mali yılı için bütçesi 5 $ idi. 9 milyar, bir kısmı endüstri kullanıcı ücretleri ile ödeniyor.
Ülkenin pandemik tepkisinde çok önemli bir rol oynamaya devam edecek; Geliştirilmekte olan ve incelenmekte olan aşıların yanı sıra tedaviler, koruyucu donanımlar ve cihazların incelenmesi. Ajans ayrıca halka dağıtılırken ve uygulanırken yeni aşıların ve tedavilerin güvenliğini de izler.
Coronavirus Aşı Takibi
İnsanlarda denemelere ulaşan tüm aşılara bir bakış.
Halk Sağlığı Laboratuvarları Birliği’nin başkanı Scott Becker, Aralık ayında Dr. Rochelle Walensky’nin Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerini yönetme seçimini takip edeceğini umduğu boşluk konusunda sabırsızlanıyordu.
Bay Becker, “Her ay pandemide çok önemli bir aydır,” dedi. Aşı, yeni ilaçlar ve teşhislerle ilgili çok şey oluyor. Kalıcı liderliğe sahip olmanın tam zamanı. ”
Ne Dr. Woodcock ne de Dr. Sharfstein, sürmekte olan seçim süreci nedeniyle kamuya açık bir şekilde yorum yapmaz.
Birkaç yetkili ve önde gelen adaylara aşina olan diğer kişilerle yapılan görüşmeler, birincil anlaşmazlığın, her birinin, ajansın uyuşturucuları piyasaya sürerken hızlı bir şekilde temin etme misyonu arasındaki içsel gerilimleri nasıl yöneteceğine ve bunların güvenli olduğundan ve işe yarayacaklarına odaklandığını göstermektedir. Biden ekibi ayrıca eski bir F. D. A. komiseri olan Dr. David Kessler, F. D. A.’nin baş komiser yardımcısı Dr. Amy Abernethy ve ajansın eski baş bilim adamı Dr. Luciana Borio’yu da değerlendirdi. Özel bir teknoloji şirketi olan In-Q-Tel’de şu anda başkan yardımcısı olan Dr. Borio, başkanın ilk Covid-19 danışma komitesinde de görev yaptı.
Dr. Woodcock’un F. D. A.’daki onlarca yıllık hizmeti, onu eleştirmenler için daha çok hedef haline getirdi ve opioid krizi sırasındaki ajans rollerine özellikle ateş açtı.
F. D. A.’nın 2. sırasını Obama yönetiminde yaklaşık iki yıldır elinde tutan Dr. Sharfstein, geniş halk sağlığı çıkarlarına sahip. 51 yaşında, son birkaç yılda doktorların eğitiminden opioid bağımlılığının tedavisine ve uyuşturucu fiyatlarının düşürülmesine kadar çeşitli konularda yayınlanan 100’den fazla makale, başyazı ve dergi makalesi ile üretken bir yazardır. Sık sık Trump yönetiminin salgın tepkisini eleştirdi ve F. D. A.’yı “siyaset değil, kendisi ve bilim için ayağa kalkmaya çağırdı. “
Koronavirüs salgınının başlarında Dr. Sharfstein, halk sağlığı yetkililerini ırksal ve etnik azınlıkları, yoksul insanları ve sosyal eşitsizliklerle karşı karşıya kalan diğerlerini korumaya odaklanmaya çağırdı. Hafif semptomları olan insanları karantinaya almak için konutların genişletilmesi çağrısında bulundu; kiracıları tahliye edilmekten korumak ve gıda sağlayıcılarına, düşük gelirli mahallelere ücretsiz veya indirimli yiyecek dağıtmaları için teşvikler sunmak. Ayrıca federal bir koronavirüs sigorta programı önerdi.
2008 yılında, adı en son ciddi bir şekilde en üst görevde yer aldığında, Dr. Sharfstein, ilaç şirketlerinden hekimlere ilaç pazarlaması ve hediyelere yönelik eleştirisini protesto eden ilaç endüstrisinden muhalefet etti.
Dr. Sharfstein, 2015 yılından bu yana, halk sağlığı uygulamaları ve toplum katılımından sorumlu dekan yardımcısı olduğu Johns Hopkins Bloomberg Halk Sağlığı Okulu’nda çalışmaktadır. Ayrıca Baltimore için eski bir sağlık komiseri idi.
AdvaMed olarak bilinen Advanced Medical Technology Association’da eski bir yönetici olan David Nexon, “Josh’un iyi bir seçim olacağını düşünüyorum” dedi. “O çok zeki bir adam, halk sağlığına çok bağlı ve geniş bir halk sağlığı geçmişine sahip. ”
72 yaşındaki Dr. Woodcock, özellikle kanserle ilgili hasta savunuculuk grupları, araştırmacılar ve onları finanse eden ilaç şirketlerinden oluşan geniş ağ içinde derin bir desteğe de sahip. Ancak ajansta 36 yıldan fazla çalışmış olan Dr. Woodcock, bu turda Dr. Sharfstein’dan çok daha sert bir muhalefet yarattı.
National’in başkanı Diana Zuckerman, “Geçmişte, uyuşturucunun FDA incelemesi aşağılayıcı olsa bile, genellikle Janet Woodcock veya başka bir üst düzey FDA yetkilisi toplantıda yer alırdı ve açıkça danışma komitesini onay önermeye zorlardı.” Bir düşünce kuruluşu ve savunuculuk grubu olan Sağlık Araştırmaları Merkezi. Ancak kanunen, bu danışma komitelerinin herhangi bir F. D. A. baskısından bağımsız olarak tavsiyelerde bulunmaları gerekiyor. ”
Ancak Dr. Woodcock’a yönelik en yüksek itirazlar, F. D. A.’nın uyuşturucu bölümünün başkanı olarak 1994’ten 2004’e kadar ve daha sonra 2007’den geçen Mayıs’ta Warp Speed Operasyonu’na geçene kadar iki görevi sırasında opioid salgınındaki rolüne odaklanıyor. (Bu iki görev arasında ajansta başka görevler de üstlendi.)
Ocak ayında, kar amacı gütmeyen bir grup savunuculuk grubu, sağlık bakanı adayı Bay Becerra ve sağlık sekreteri vekili Norris Cochran’a yazarak, Dr. onu komiser olarak değerlendirdi.
Grup, “Opioid krizinin sorumluluğunun çoğu açıkça endüstriye ait” diye yazdı. Ancak, opioid üreticilerinin onlarca yıldır opioidlerin riskleri ve faydaları hakkında yanlış iddialar yayması, Dr. Woodcock’un bölümü tarafından bir görev ihmaline işaret ediyor ”.
Mektupta, opioid kriziyle ilgili 2017 başkanlık komisyon raporuna atıfta bulunuluyor ve bunun kısmen “F. D.A.’nın yetersiz gözetiminden” kaynaklandığı tespit edildi.
Dr. Woodcock’un yeni opioid ürünlerinin onaylanmasındaki rolü, New Hampshire’dan Demokratik Senatörler Maggie Hassan ve Massachusetts’ten Edward J. Markey dahil olmak üzere bazı Kongre üyelerinden de güçlü bir muhalefet çekti. Batı Virginia Senatörü Joe Manchin, F. D. A.’nin Dr. Woodcock yönetiminde opioidleri ele almasını da çok eleştirdi.
Senatör Hassan bir e-postada, “Geçmişte F. D. A. komisyon üyeleri, F. D. A.’nın opioid kriziyle ilgili hatalar yaptığını kabul ettiler, ancak ajans hala geçmişteki yanlış adımlarını tam olarak hesaba katmadı” dedi. “FDA’nın on yıllar öncesine dayanan opioid ilaçların onaylanması ve etiketlenmesine ilişkin karar verme süreçleri ciddi bir endişe kaynağı olmaya devam ediyor ve bir sonraki FDA komisyon üyesinin, FDA’nın geçmiş hatalarından öğrendiklerini kanıtlayan biri olması önemlidir – onları tekrarlamakla uğraşan biri değil. ”
Kâr amacı gütmeyen savunuculuk gruplarının mektubu, Dr. Woodcock’un büyük ölçüde Friends of Cancer Research’ün kurucu ortağı Ellen Sigal tarafından organize edilen bir savunmaya yol açtı. Bayan Sigal aynı zamanda, Kongre tarafından ajansın misyonunu ilerletmeye ve yeni tıbbi tedavilerin geliştirilmesini hızlandırmaya yardımcı olmak için oluşturulmuş etkili bir organizasyon olan F. D. A.’nın Reagan-Udall Vakfı’nın başkanıdır.
Friends of Cancer Research, finansmanının çoğunu ilaç şirketlerinden alıyor. Friends of Cancer Research için 2019’un en iyi donör listesi arasında Amgen, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly Co., Genentech, Gilead, Merck, Pfizer ve ilaç endüstrisi ticaret grubu PhRMA yer alıyor. Reagan-Udall Vakfı, doğrudan FDA’dan fon alıyor, ancak aynı zamanda ilaç endüstrisi bağışçılarını da listeliyor: Biogen, Johnson & Johnson, Teva ve BIO olarak bilinen Biyoteknoloji İnovasyon Organizasyonu, 2019’da Dr.Woodcock’a birlikte bir ödül verdi. Bilim Tarihi Enstitüsü ile.
Gruplar, “Kıdemli memurların kariyerleri hakkında binlerce karar vermeleri ve siyasi bir ortamda bağımsızlıklarını dikkatlice korumaları gerekiyor” diye yazdı. “Dr. Woodcock’un ilkeleri değişmeden kaldı: Amerikan halkının sağlığını ve refahını korumak ve geliştirmek ve kararları sağlam bilime dayandırmak. ”
Dr. Sharfstein’ın destekçileri 5 Şubat’ta 18 en iyi akademik doktor ve araştırmacının imzaladığı bir mektupla karşılık verdi. “Dr. Sharfstein F. D. A.’yı biliyor ve karar verme mekanizmasının bilimsel olarak suçlamanın ötesinde, şeffaf olmasını ve halk sağlığı ilkelerine dayalı olmasını sağlayacak ”diye yazdılar.
Bu, Dr. Woodcock için Bayan Sigal’ın kampından bir başka taşkınlık yarattı. Yaklaşık 100 onkolog ve araştırma lideri dahil olmak üzere kanser uzmanları, komiser olarak derhal aday gösterilmesini istedi. Grup, 2015 yılında beyin kanserinden ölmeden önce Bay Biden’ın oğlu Beau’yu tedavi eden bir doktoru içeriyordu.
Mevcut krizlerle başa çıkmanın yanı sıra, bir sonraki komiserin ayrıca, ilaç endüstrisinin ve diğer düzenlenmiş işletmelerin kurumu desteklemek için ödediği kullanıcı ücretlerini yeniden görüşmesi gerekir. Ajans için diğer öncelikler, esrardan türetilen ürünlerle ilgili bir politika geliştirmek ve tütün ve e-sigaranın düzenlenmesi konusundaki çalışmalarını sürdürmek olacak.
F. D.A.’daki görev süresi boyunca Dr. Hahn’a da tavsiyelerde bulunan, Washington’da uzun süredir halkla ilişkiler uzmanı olan Wayne Pines, bu ajansın konumu için bu kadar yoğun bir tartışmanın ne kadar sıra dışı olduğuna işaret etti.
“Bu özel iş için kamuya açık bir tartışma haline gelmesine şaşırdım,” dedi. Bu daha önce hiç olmamıştı. “