Covid-19 salgını, Gıda ve İlaç İdaresi’ni yüzlerce ilaç şirketi denetimini ertelemeye zorlayarak, yeni ilaç onaylarını geciktiren ve endüstriyi mevcut ilaçların yaklaşan kıtlığı konusunda uyarmaya yönlendiren muazzam bir birikim yarattı.
Pandemiyle ilgili seyahat kısıtlamaları ve güvenlik endişeleri, F. D. A.’nin, Amerika Birleşik Devletleri’nde satılan ilaçların yüzde 60’ından fazlasını oluşturan, giderek artan sayıda ithal ilaçların güvenliğini sağlama becerisini de engellemiştir.
Bir kongre olan Devlet Sorumluluk Bürosu’nun sağlık hizmetleri, halk sağlığı ve özel pazarlar direktörü Mary Denigan-Macauley, “İlaçların yurt içinde veya yurt dışında nerede üretildiğine bakılmaksızın, FDA’nın etkili ve güvenli olmalarını sağlama sorumluluğu vardır,” dedi. bekçi ajansı. “Teftişlerde veya birikmiş işlerde herhangi bir düşüş endişe verici. ”
Rakamlar keskin bir düşüş gösteriyor. FDA, ABD’de salgının ortaya çıktığı Mart 2020 ile 1 Ekim arasında 52 yerli ilaç fabrikası teftişi gerçekleştirdi. aylarca beklemeyin.
Bir röportajda, F. D. A. yetkilileri, federal çalışanları salgın sırasında seyahat etmekten caydıran Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin yönergelerini izleyerek, müfettişlerini korumak için teftişleri keskin bir şekilde kısıtladıklarını söylediler.
Ancak hem endüstrideki hem de halk sağlığı topluluklarındaki bazı insanlar, federal uyuşturucu denetimlerinin gerekli olduğunu ve ajansın uygun kişisel koruyucu ekipman giymek de dahil olmak üzere önlemler alarak seyahat kısıtlamalarını aşması gerektiğini söylüyor.
Kâr amacı gütmeyen bir savunma kuruluşu olan Public Citizen’s Health Research Group’un yöneticisi Dr. Michael Carome, “Bence yapabilirler ve yapmaları gerekir” dedi. “Gerekli işçiler olarak görülmeleri ve mümkün olan en kısa sürede aşılanmaları gerekir. Seyahat ve muayene sırasında kendi güvenliklerini sağlamak için N95 maskeleri, önlükleri ve eldivenleri sağlanmalıdır. ”
Dr. Denigan-Macauley, F. D.A.’nın 1000’den fazla gözetim denetimini ertelediğini söyledi – ajansın iyi üretim uygulamalarına uyumu kontrol etmek için gerçekleştirdiği rutin ziyaretler. “Ön onay denetimlerini bekleyen ilaçların da bir birikimi olacak” dedi.
Görüşmelerde, F. D. A. yetkilileri, teftişlerdeki dramatik düşüşün ilaç onaylarını yavaşlattığını reddetti. Ancak Spectrum Pharmaceuticals, Biocon Biologics ve Bristol Myers Squibb dahil olmak üzere bir dizi ilaç şirketi, ajansın teftiş yapamaması nedeniyle F. D. A.’nın ertelenmiş davasına dikkat çeken bildiriler yayınladı.
-
Ekim ayında, Spectrum, FDA’nın, şirketin Güney’de kullandığı üretim tesisini denetleyemediği için, çok az sayıda belirli beyaz kan hücresine sahip kanser hastalarına yönelik bir tedavi olan Rolontis için başvurusunu ertelediğini duyurdu. Kore.
-
Aralık ayı sonlarında Biocon Biologics, hissedarlara F.D.’nin bir kanser ilacı olan Avastin’e benzer bir biyobenzer biyobenzer için Mylan ile ortak başvurusunu ertelediğini bildirdi.
-
Bristol Meyers Squibb Kasım ayında, F. D. A.’nın bir lenfoma tedavisi olan lisocabtagene maraleucel’i üçüncü taraf bir Teksas üretim fabrikasını inceleyemediği için eyleme geçmek için Kasım ayı son tarihini kaçıracağını duyurdu. Teşkilat sonunda incelemesini tamamladı ve geçen ay ilacı onayladı.
Ayrıca, enjekte edilebilir ilaçların jenerik versiyonlarında uzmanlaşmış bir ilaç şirketi olan Nivagen, kardiyak tedavide kullanılan bir ilacın jenerik bir versiyonunun ve diğer problemlerin hızlandırılmış bir incelemesi için Ocak 2019’da bir başvuruda bulundu. Mart 2019’da F. D.A., F.D.A.’nın dikkate alınmak üzere yüksek öncelik alması gerektiğine inandığı ürünler için rekabetçi jenerik tedavi tanımı olarak bilinen talebini kabul etti. Nivagen’in icra kurulu başkanı Jay Shukla’ya göre, pandemi patlak verdi ve F. D. A. şirketin teftişini iki kez geri çekti. Ne zaman planlanacağını bilmediğini söyledi.
Dr. American Society of Health System Pharmacists için ilaç kıtlığını takip eden Erin Fox, ilacın enjektabl formunda tek bir şirket tarafından üretilen marka versiyonunun 2006 yılından bu yana ara sıra meydana geldiğini söylüyor. Shukla yeni işi için iyi bir ürün olacağına karar verdiğini söyledi.
Bay Shukla, “Benim için küçük bir başlangıç şirketi, büyümemiz ABD’de inşa etmek istediğim üretim için bu ürüne bağlı” dedi. Her şey bu onaya bağlı. İnceleme yapıldı, sadece tesis teftişini bekliyor. F. D. A.’nın yaptığı sıkı işi takdir ediyoruz, ama biz de acı çekiyoruz. ”
Bay Shukla bir alternatif önerdi: F. D. A. denetçisinin tesisin içini görüntülemesine izin vermek için uzaktan video teknolojisini kullanan sanal bir denetim. İlaç endüstrisi, F. D. A.’ya uzaktan denetimleri benimsemesi için baskı yapıyor, ancak ajans, aylardır yaptığı gibi, fikri hala değerlendirmekte olduğunu söyledi. Şimdiye kadar, bir üretim tesisinin gerçek uzaktan görüntülenmesinden ziyade genellikle bir şirketin belgelerini görüntülemek için sanal oturumlar gerçekleştirdi.
Ajansın Uyuşturucu Değerlendirme ve Araştırma Merkezi uyum direktörü Donald D. Ashley, özellikle geçmişte ihlallerin olduğu tesislerdeki denetimler için uzaktan izlemeye büyük ölçüde güvenmek konusunda temkinli davrandığını söyledi.
Ashley, “Yollarını düzeltip düzeltmediklerini yeniden değerlendirmek için geri döndüğümüzde, en sağlam aracımızı kullanmak istiyoruz ve bu bir yerinde inceleme” dedi.
F. D. A. 2018’de New York’ta bir posta tesisinde görev yapan müfettişler. Ajans, artan sayıda ithal ilaçla ilgili yerinde incelemeleri yürütme kabiliyetini engelleyen pandemiyle ilgili kısıtlamalara ve güvenlik endişelerine atıfta bulundu. Kredi. . . Michael J. Ermarthh / U. S. Gıda ve İlaç İdaresi
Çoğu ilaç şirketi teftişi sırasında, araştırmacılar şirketin dahili kayıtlarını inceler ve binayı inceler, malzemelerin nasıl kullanıldığını kontrol eder, kalite kontrollerini gözden geçirir ve şirketin iyi üretim uygulamalarına uyup uymadığını belirler. F. D. A. üç tür teftiş gerçekleştirir: şirketler yeni ilaçlar için başvuruda bulunduklarında onay öncesi incelemeler; en az beş yılda bir yapmaya çalıştığı rutin gözetim denetimleri; ve bir sorunu takip edenler.
Uzaktan denetim savunucuları, aynı şeyi neredeyse yapabileceklerini söylüyorlar. Yaşam bilimi şirketlerinin F. D. A. düzenlemelerine uymasına yardımcı olan New Jersey Dynamic Compliance Solutions başkanı Peter Miller, uzaktan denetim kitinin harika bir inceleme yapabileceğini söylüyor. Kit, araştırmacı bir bilgisayar ekranında izlerken, yerinde görevlinin bir tripod üzerinde taşıdığı, 360 derecelik küçük bir kameraya sahiptir.
“Müfettiş, ‘Orada bir yığın kutu görüyorum. Biraz daha yaklaşabilir miyiz? Uygun çıkartmaları olup olmadığını görmek isterim ”dedi. “Baktıklarını denetçinin kontrol etmesi gerektiğine inanıyorum. Kayıtsız canlı yayın yapıyoruz. ”
Endüstri avukatları, F. D. A.’nın mevcut birikim göz önüne alındığında, uzaktan denetimleri reddetme konusunda çok titiz davrandığına inanıyor. Ajansın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi tarafından yürütülen denetimleri denetleyen eski bir F. D. A. müdür yardımcısı olan Mark I. Schwartz, uzaktan denetimlerin daha geniş kullanımının gecikmiş olduğunu düşünüyor. Bay Schwartz, doğru şekilde yapıldığında, uzaktan denetimlerin yüz yüze ziyaretlere benzer sonuçlar vereceğine inanıyor – ki bu, bir düzineden fazla müşterisinin bunu yapmak için çaresiz olduğunu söyledi.
Şu anda büyük bir ilaç endüstrisi uygulamasına sahip bir hukuk firması olan Hyman, Phelps & McNamara’da yönetici olan Bay Schwartz, “Yerinde olmanın bir şeyler bulmada büyük bir fark yarattığı önerisi bir yanlışlıktır” dedi. Bay Schwartz, en iyi ihtimalle, yerinde müfettişlerin bizzat orada olsalar bile bir şirketin yalnızca yüzde 15’ini görebildiğini söyledi.
Konu kongre dikkatini çekti. Dr.Denigan-Macauley Salı günü, panelin başkanı olan Georgia Demokrat FDA Temsilcisi Sanford Bishop’ı denetleyen Meclis ödenekleri alt komitesi önünde ifade vermesi planlanıyor, “FDA’nın hala güvenliği ve güvenliği değerlendirebilmesini sağlama baskısı ve ilaç tedariğinin etkinliği her geçen gün artmaktadır. ”
Halk sağlığı uzmanları, teftişlerdeki büyük düşüşten rahatsız olurken, çoğu kişi sanal teftişlerin yüz yüze incelemelerin yerine geçemeyeceğine inanıyor.
Dr. Carome, “Uzaktan incelemeler yeterli olmayacak,” dedi. “F. D. A. genellikle ciddi sorunları tespit eder ve eğer sahada olmazsanız bunlar tespit edilmez. “
Dr. Carome, “F. D. A.’nın üretim tesisinde pis koşullar bulduğu veya ürünleri kirletebilecek kemirgenler veya böcekler bulduğu örnekler var” dedi. Tesis sana bunu göstermeyecek. ”
F. D. A., salgın sırasında üretim kayıtlarının elektronik olarak sunulmasına giderek daha fazla güveniyor, ancak doğruluğunu onaylamak için bunları şahsen görüntülemeyi tercih ediyor. F.D.’den Bay Ashley, Çin’deki bir reçetesiz ilaç üreticisinin 2019 yılında yaptığı bir incelemede, bir araştırmacının, sadece onları çevrimiçi çalışarak tespit edilemeyecek kayıtlarda sahtecilik bulduğunu hatırlattı.
Ashley, “Ön yönetim bunları, belgelerin uzun zaman önce tarihli olduğunu ancak mürekkebin hala ıslak olduğunu fark eden müfettişimize sundu” dedi. “Tüm ilaç ürünlerini geri çağırmalarını istedik. ”
Kongre müfettişlerine, özellikle de denizaşırı ülkelerdeki araştırmacılara göre, F. D. A. pandemiden önce teftişlerde zaten geride kalmıştı. G. A. O., suçun bir kısmını, teftişleri yürütmek için nitelikli müfettişlerin bulunmamasına yükledi.
Ancak bekçi köpeği, F. D. A.’nin yabancı üreticilere denetimden 12 hafta öncesine kadar bildirimde bulunma uygulamasının bilgeliğini de sorguladı, bu da potansiyel olarak sorunları çözmelerini veya gizlemelerini sağladı. G. A. O., pandeminin aynı zamanda F. D. A.’yı yerel tesislere ziyaretlerini önceden bildirmeye sevk ettiğini de kaydetti. Diğer bir sorun da F. D. A.’nın denetlenen şirket tarafından seçilen çevirmenlere güvenmesidir.
GAO’dan Dr.Denigan-Macauley, Mart-Ekim 2020 arasında, FDA’nın, 2019 ve 2018’deki aynı dönemdeki 600’den fazla ile karşılaştırıldığında, sadece üç yabancı teftiş gerçekleştirdiğini söyledi. FDA, 54 denizaşırı üreticiyi, bir denetim yapmak yerine ürünlerini örnekleyerek “ithalat uyarıları” olarak adlandırılanlara koyabildi. Bir ithalat uyarısı, F. D. A.’nın söz konusu şirketin ürünlerinin Amerika Birleşik Devletleri’ne girmesini engellemesine izin verir.
F. D. A., yabancı teftişlerin büyük çoğunluğunun ertelenmeye devam ettiğini doğruladı.
Dr. Denigan-Macauley, “Bu devam ederse, çok zorlanacaklar. “