Düzinelerce ülkede milyonlarca insan, çok az kötü etki raporuyla birlikte AstraZeneca Covid aşısını aldı ve on binlerce kişide yapılan önceki testlerinde bunun güvenli olduğu görüldü.
Ancak son zamanlarda, Avrupa ülkelerindeki az sayıdaki aşı alıcısındaki kan pıhtıları ve anormal kanama, hasta koşulları ile aşı arasında herhangi bir nedensel bağlantı bulunmamasına rağmen, güvenliği konusunda şüphe uyandırdı. Raporlar, vakalar incelenirken bir düzineden fazla ülkeyi aşının kullanımını kısmen veya tamamen askıya almaya sevk etti. Ülkelerin çoğu, önde gelen sağlık kurumları vakaları gözden geçirene kadar bunu bir önlem olarak yaptıklarını söyledi.
AstraZeneca aşısının henüz Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanımına izin verilmemiştir, ancak yakında ABD’deki denemesinin gözden geçirilmesi beklenmektedir.
Ülkelerin ihtiyati tedbirler almasına ne tür sorunlar neden oldu?
AstraZeneca’nın aşısının kullanımını, özellikle Avrupa ülkeleri tarafından durdurma kararları dizisi, Norveç’te aşıyı alan 50 yaşın altındaki sağlık çalışanları arasında açıklanan dört ciddi vakanın raporlarını takip etti. Sağlık yetkilileri, çoğu pıhtı veya kanama anormallikleri geliştirdiğini ve trombosit sayılarının düşük olduğunu söyledi. İkisi beyin kanamasından öldü, diğer ikisi hastaneye kaldırıldı. Danimarka’da 60 yaşındaki bir kadının ve İtalya’da 57 yaşındaki bir erkeğin ölümü de hızlı kararları tetikledi, ancak ölümlerin hiçbiri, aldıkları atışlarla herhangi bir bağlantı olup olmadığını belirlemek için tam olarak araştırılmadı.
Kan pıhtısı nedir ve bunlara genel olarak ne sebep olur?
Kan pıhtısı, dolaşımı engelleyebilen kalınlaşmış, jelatinimsi bir kan damlasıdır. Yaralanmalara yanıt olarak pıhtılar oluşur ve ayrıca kanser ve genetik bozukluklar, bazı ilaçlar ve uzun süreli oturma veya yatak istirahati dahil birçok hastalıktan kaynaklanabilir. Bacaklarda oluşan pıhtılar bazen kırılır ve ölümcül olabilecekleri akciğerlere veya beyne gider.
Aşı kan pıhtılaşmasına neden olabilir mi?
Johns Hopkins Üniversitesi Aşı Güvenliği Enstitüsü müdürü Daniel Salmon, aşıların kan pıhtılarına neden olduğunun gösterilmediğini söyledi.
Genel popülasyonda kan pıhtıları yaygındır ve sağlık yetkilileri, aşı alıcılarında bildirilen vakaların büyük olasılıkla rastlantısal olduğundan ve aşı ile ilgili olmadığından şüphelenmektedir.
Aşı araştırmacısı Mark Slifka, “Kan pıhtılaşmasının birçok nedeni, pek çok yatkınlaştırıcı faktör ve riski yüksek olan pek çok insan var – ve bunlar genellikle şu anda aşılanan kişilerdir” dedi. Oregon Sağlık ve Bilim Üniversitesi’nde.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, Amerika Birleşik Devletleri’nde yılda 300.000 ila 600.000 kişi, akciğerlerinde veya bacaklardaki veya vücudun diğer bölümlerindeki damarlarda kan pıhtıları geliştiriyor.
Bu verilere dayanarak, Kuzey Carolina Üniversitesi’nde hematolog ve tıp profesörü olan Dr. Stephan Moll’a göre, ABD popülasyonunda her gün yaklaşık 1.000 ila 2.000 kan pıhtısı meydana geliyor.
Dr. Moll, “Amerika Birleşik Devletleri’nde 253 milyon yetişkin var” dedi. Öyleyse, Amerika Birleşik Devletleri’nde her gün 2,3 milyon kişi Covid aşısı yapıyorsa, bu, yetişkin nüfusun yaklaşık yüzde 1’inin her gün aşılanması anlamına geliyor. ”
Ayrıca hesaplayarak, günlük 1.000 ila 2.000 kan pıhtısının kabaca yüzde 1’inin (günde 10 ila 20) aşılanmış hastalarda aşı ile ilgili olmayan normal arka plan oranlarının bir parçası olarak ortaya çıkacağını söyledi.
Dr. Moll, “Ancak epidemiyolojik veriler bu oranın daha yüksek olduğunu gösterirse, nedensel bir ilişki hakkında merak edilmeye başlanır,” dedi.
Dünya Çapında Koronavirüs Aşılarının Takibi
Dünya çapında her 100 kişiye 4,7 doza eşit olarak 359,4 milyon aşı dozu uygulanmıştır.
AstraZeneca’nın aşısına ilişkin mevcut veriler bize ne söyleyebilir?
Kuzey Carolina Üniversitesi aşı kliniğinin yöneticisi Dr.David Wohl, Covid aşılarından herhangi birinin, izin verilmesine yol açan büyük klinik deneylerde tromboz olarak da adlandırılan kan pıhtılarına neden olduğuna dair hiçbir kanıt görmediğini söyledi.
Ancak Dr. Wohl, “Denemeler ve gerçek yaşam arasında farklılıklar var. ”
AstraZeneca aşısının gerçek dünyada kullanıma sunulmasının en kapsamlı güvenlik sonuçları, geçen ay boyunca 9,7 milyon doz aşının verildiği Britanya’dan geldi. Britanya’nın verileri, en azından bazı pıhtılaşma koşullarının son derece nadir olmakla birlikte, Pfizer ürününü alanlara kıyasla AstraZeneca aşısı olan kişiler için eşit derecede yaygın olduğunu buldu. Ancak anormal derecede düşük trombosit seviyeleri, AstraZeneca aşısı olan kişiler arasında daha yaygındı.
Denemeler dışında aşılar daha geniş bir insan grubuna verilmektedir. Dr. Wohl, bir aşı daha genel kullanıma girdiğinde güvenlik soruları ortaya çıkarsa, soruların araştırılması gerektiğini söyledi.
“Daha büyük bir soruna işaret edebilecek bir sinyali görmezden gelmek istemiyoruz,” dedi. Ancak bu noktada, AstraZeneca’nın tromboza neden olduğunu düşünmek için erken. ”
Aşılar başka kanama bozukluklarına neden olur mu?
Diğer aşılar, özellikle kızamık, kabakulak ve kızamıkçık için çocuklara verilen aşılar, pıhtılaşma için gerekli bir kan bileşeni olan geçici olarak düşürülmüş trombosit seviyelerine bağlanmıştır.
Moderna, Pfizer-BioNTech ve AstraZeneca aşılarını alan az sayıdaki hastada düşük trombosit seviyeleri bildirilmiştir. Florida’da bir doktor olan bir alıcı, trombosit seviyeleri onarılamadığında beyin kanamasından öldü ve diğerleri hastaneye kaldırıldı. ABD sağlık yetkilileri, vakaların soruşturulmakta olduğunu söyledi, ancak bu incelemelerin bulgularını bildirmediler ve henüz aşılarla herhangi bir bağlantı olduğunu belirtmediler.
Araştırmacılar bir bağlantı olup olmadığını nasıl belirleyecekler?
Avrupa İlaç Ajansı Pazartesi günü yaptığı açıklamada, “belirli vakaları çevreleyen tüm mevcut verileri ve klinik koşulları incelemek için AstraZeneca ve sağlık yetkilileriyle birlikte çalıştığını söyledi. ”
Yetkililer, bu değerlendirmenin neye benzeyeceğini detaylandırmadı. Ancak, bir aşı ile ciddi bir yan etki arasındaki olası bir bağlantıyı değerlendirirken, araştırmacılar genellikle söz konusu insan grubunda bu tür tıbbi sorunların ne sıklıkla tesadüfen ortaya çıkmasının beklenebileceğini tahmin etmeye odaklanırlar.
Bu, aşı olmadan önce aynı gruptaki insanlara bakmak anlamına gelebilir. Aynı zamanda benzer bir grup insana bakmak anlamına da gelebilir. Bu sorunların oranı aşılanan grupta karşılaştırılabilir bir popülasyonda beklenenden daha yüksekse, bu, güvenlik sorununun gerçek olabileceğinin veya en azından daha fazla incelemeye değer olabileceğinin bir işaretidir.
Bu tür araştırmalar tipik olarak, aşının bir ölüme mi yoksa ciddi bir tıbbi soruna mı neden olduğunu kesin olarak anlamaya dayanmaz, çünkü çoğu durumda kesin olarak belirlenemez. Ancak araştırmacılar, bir kişinin aşılanmadan önce benzer tıbbi problemler için tedavi edilip edilmediği gibi klinik geçmişi hesaba katıyor.
Araştırmacılar ayrıca, bir grup insanı hastalanma olasılığını artırabilecek faktörleri de akılda tutuyorlar. Dünya çapında aşılama kampanyalarında öncelik verilen yaşlı insanlar, gençlere göre kan pıhtısı geliştirme riski daha yüksektir.
Bireysel sağlık bakanlıkları da soruşturmalar yürütüyor ve bu ülkelerdeki sağlık yetkilileri otopsilerin sonuçlarını bekliyor. Buna ek olarak İtalya’da yetkililer, öğretmenin hafta sonu orada ölümüne ilişkin soruşturmanın bir parçası olarak Piedmont bölgesinde aşı dozlarına el koydu.
Soruşturmada güncelleme bekleyebilir miyiz?
Bir Dünya Sağlık Örgütü danışma kurulu aşıyı tartışmak için Salı günü toplanmayı planlıyor. Avrupa İlaç Ajansı’nın güvenlik komitesi Perşembe günü toplanacak.
Johns Hopkins Üniversitesi Sağlık Güvenliği Merkezi’nde bir epidemiyolog olan Jennifer Nuzzo, yetkililerin AstraZeneca aşısının güvenliğiyle ilgili soruşturmanın durumu hakkında düzenli güncellemeler sunacağını umduğunu söyledi – bu, güvenlik sorunları söz konusu olduğunda çoğu zaman gerçekleşmez. araştırıldı.
“Ne tür analizler yaptıkları, ara dönem olsalar bile neye baktıkları hakkında daha fazla sürekli iletişim olmasını gerçekten isterdim – sadece sürece olan güveni artırmak için sürece şeffaflık kazandırmak için” dedi Dr. Nuzzo dedi.
Şirket güvenlik korkusu hakkında ne dedi?
AstraZeneca güvenlik endişelerini ilk kez bir hafta önce, Avusturya’nın bir grup AstraZeneca’nın aşısını durdurmasının ardından kamuoyuna açıkladı. Bir şirket sözcüsü, o sırada ciddi bir aşı yan etkisinin doğrulanmadığını söyledi.
Perşembe günü, Danimarka’nın AstraZeneca’nın ürünüyle yaptığı tüm aşıları durdurmak için harekete geçmesinin ardından şirket, aşının güvenliğini daha belirgin bir şekilde savunan bir açıklama yaptı. Şirket, 10 milyondan fazla kayıttan oluşan AstraZeneca’nın güvenlik verilerinin, herhangi bir demografik grup veya ülkede kan pıhtılaşmasıyla ilgili sorun riskinde artış olduğuna dair hiçbir kanıt göstermediğini söyledi.
Pazar günü, birkaç ülke daha aşılama kampanyalarını askıya alma planlarını duyurduktan sonra, AstraZeneca, Avrupa’da klinik deneylerde ve aşılama kampanyalarında bildirilen yan etkilerin ve aşılanan kişilerin sayısı hakkında daha ayrıntılı bilgiler içeren bir haber bülteni yayınladı.
Pazartesi günü, bir AstraZeneca sözcüsü şirketin “ulusal sağlık otoriteleri ve Avrupalı yetkililerle birlikte çalıştığını ve bu hafta yapılacak değerlendirmelerini dört gözle beklediğini söyledi. ”(Şirket sözcünün adını vermeyi reddetti.)
Aşı güvenliği korkusu için emsal var mı?
İstisnalar olsa da, geçmişteki aşı güvenliği endişeleri genellikle kanıtlarla doğrulanmamıştır. 1999 yılında bebeklerde ishale neden olan rotavirüs enfeksiyonuna karşı ilk aşı, bağırsak tıkanıklığı riskini artırdığı tespit edildiği için piyasadan çekildi.
Ancak kanıtlanmamış güvenlik endişeleri bile halkın güvenini zayıflattı.
Gıda ve İlaç İdaresi 1998’de Lyme hastalığı için oldukça etkili bir aşıyı onayladıktan sonra, medya raporları ve bir toplu dava, aşılandıktan sonra artrit geliştirdiklerini söyleyen kişilerin şikayetlerini alevlendirdi. 2001 yılında, FDA, aşının güvenlik verilerini gözden geçirmek için bir uzmanlar panelini yeniden topladı – klinik deneyler, aşı ve plasebo grupları arasındaki uzun vadeli eklem semptomlarının sıklığında bir fark ortaya çıkarmadı – ve aşının piyasada kalması gerektiği sonucuna vardı. .
Ancak o zamana kadar, aşı konusunda halkın algısı çok uzaklaşmıştı: Satışlardaki ani düşüş, aşının üreticisi GlaxoSmithKline’ı 2002’de aşıyı pazardan çekmeye teşvik etti.
Amerika Birleşik Devletleri’nde aşının durumu nedir?
Aşıya 70’den fazla ülke izin verirken, Amerika Birleşik Devletleri vermedi. AstraZeneca henüz izin için Gıda ve İlaç Dairesine başvurmadı ve 32.000’den fazla katılımcının katıldığı ABD denemesinin sonuçlarını bekliyor.
AstraZeneca’dan bu sonuçlarla ilgili bir duyuru yakında gelebilir: Ulusal Sağlık Enstitüleri direktörü Dr. Francis Collins Pazartesi günü Reuters’e verdiği demeçte, bu denemenin verileri bağımsız bir uzmanlar paneli tarafından inceleniyor.
Yatırım bankası SVB Leerink’in bir analisti olan Geoffrey Porges, bu denemeden elde edilen güçlü güvenlik ve etkinlik sonuçlarının, insanları AstraZeneca’nın aşısı konusunda güvence altına almak için uzun bir yol kat edebileceğini söyledi.
Bay Porges, “Ancak, kapsamlı bir inceleme ve ABD 3. Aşama sonuçları olmadan bu konu orada ne kadar uzun süre takılırsa, o kadar fazla insan endişelenecek,” dedi Bay Porges.